ALS治験登録を開始・プレスリリース

徳島大学病院でALS治験登録を開始しました。
プレスリリースを行いました。

サイト開設 https://als-mecobalamin.org/
ALS治験「高用量E0302の筋萎縮性側索硬化症に対する第Ⅲ相試験」-医師主導治験-
Japan Early-stage Trial of high dose methlcobalamin for ALS(JETALS)
 

治験の概要

本治験では、128名のALS患者を対象に高用量E0302(メコバラミン50mg)またはプラセボのどちらかを使用して、E0302の有効性と安全性を詳しくまた客観的に調べることを目的としています。また、4か月間の二重盲検期を終えた被検者にE0302を継続して供給する継続投与期を設けています。

治験参加の方法

本治験での目標症例数は128例で、すでに徳島大学病院神経内科に通院中の方、他医療機関からの紹介などにより本院を受診した方、今後、本院を受診する予定の一般の方が対象です。2017年11月7日に徳島大学病院でALS治験登録が開始され、今後当院を含む全国19施設で本治験が開始される予定です。治験参加施設については治験調整事務局までお問い合わせ下さい。募集期間は2019年9月まで、または症例数が目標に達するまでとします。参加期間は、治験への参加に最初に同意してから約7か月、あるいは、継続供給を受ける場合は2020年3月までを予定しています。
本ALS治験は医師主導治験であり、治験薬投与に関する費用や一部検査の費用は研究費から支払われますが、治験に必要な検査のほとんどが患者負担となる取り決めが行われています。実際の患者本人の病院への支払額は患者の加入する保険の種類によって異なります。