徳島大学病院でALS治験登録を開始しました。
プレスリリースを行いました。
サイト開設 https://als-mecobalamin.org/
ALS治験「高用量E0302の筋萎縮性側索硬化症に対する第Ⅲ相試験」-医師主導治験-
Japan Early-stage Trial of high dose methlcobalamin for ALS（JETALS）
治験参加の方法はこちら
＜本ALS治験の概要＞
１）被験者数と期間
目標症例数：128例（E0302 50 mg群 64例、プラセボ群 64例）
治験実施期間：2017年10月～2020年3月(予定)
症例登録期間：2017年10月～2019年9月（予定）
２）対象患者（治験エントリー時の評価項目）
・選択基準
(1) 本治験への参加について、本人より文書同意が得られた患者
(2) 同意取得時の年齢が20歳以上の患者
(3) Updated Awaji基準※のdefinite、probable又はprobable-laboratory supportedに該当する孤発性又は家族性ALSと診断された患者
(4) 観察期開始時において発症後1年以内の患者
(5) 観察期間（12週間）中に、ALSFRS-R※の合計点数が1～2点低下した患者
(6) ALSの重症度基準で重症度1度又は2度の患者
(7) 外来通院が可能な患者
・除外基準
(1) 気管切開を施行している患者
(2) 非侵襲的呼吸補助装置を装着したことのある患者
(3) %FVCが60%以下の患者
(4) 慢性閉塞性肺疾患（COPD）を有する患者
(5) ビタミンB12欠乏に基づく神経症状のある患者
(6) 観察期登録前4週以内にエダラボンを使用している患者
(7) 同意取得後、リルゾールの服用を開始した患者、又は用量を変更・中止した患者
(8) 認知機能障害を有する患者
(9) 妊婦又は妊娠している可能性のある患者
(10) 重篤な呼吸器疾患、心血管疾患又は肝腎疾患を有する患者
(11) 悪性腫瘍を有する患者
(12) 同意取得前12週以内に他の治験に参加していた患者
(13) 薬物アレルギー又は重度のアレルギー疾患（アナフィラキシーショック等）を既往又は合併している患者
(14) 治験責任医師又は治験分担医師が本治験への参加を不適当と判断した患者